A Johnson & Johnson anunciou a interrupção temporária da sua vacina por
causa de uma doença inexplicável em um participante do estudo. Segundo a
empresa, todas as doses foram suspensas até o fim das análises e
investigações do conselho de monitoramento independente, assim como dos seus
médicos.
"Eventos adversos, mesmo aqueles graves, são parte esperada de qualquer estudo
clínico. Temos o compromisso de fornecer atualizações transparentes em todo o
processo de desenvolvimento clínico de nossa vacina”, afirmou a empresa em
nota.
De acordo com a empresa, essa pausa é vista como padrão e ela não divulgará
mais dados a respeito do participante em respeito à sua privacidade.
“Também estamos aprendendo mais sobre a doença desse participante e isso é
muito importante para ter todos os fatos antes de dividirmos mais
informações.”
Em nota, a Anvisa informou que foi comunicada da paralisação pela Johnson
& Johnson e interrompeu a inclusão de novos voluntários na fase 3 do
estudo no país.
"No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 09 de
outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da
Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá
pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e
avaliação risco/benefício", diz a Anvisa em nota.
CNN
