Anvisa recebe pedido de estudo clínico da fase 3 da vacina Covaxin no Brasil

Anvisa recebe pedido de estudo clínico da fase 3 da vacina Covaxin no Brasil


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina indiana Covaxin nessa sexta-feira (5). O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil.

"Na prática, isso significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudos clínicos de fase 3 no Brasil", disse em nota a Anvisa.

O estudo clínico de fase 3 em andamento no país deixou de ser obrigatório para que uma empresa possa fazer o pedido de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A decisão foi tomada pela Anvisa na quarta-feira (3).

Com isso, empresas podem, a partir de agora, solicitar o uso emergencial de vacinas com base em dados de segurança e eficácia obtidos em testes em outros países. Neste caso, porém, o prazo de análise passa a ser de 30 dias –e não mais de dez dias, como era até então.

O Senado, entretanto, finalizou a votação da MP (medida provisória) que prevê regras mais flexíveis para a concessão de autorização de uso emergencial. Se o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) não vetar, a agência terá um prazo de cinco dias para conceder a autorização a vacinas já aprovadas em outros países. A decisão foi criticada pela agência reguladora.

Com a entrada do pedido na Anvisa, a agência vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia da vacina.

Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 3 a 5 dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise técnica.

Diário do Nordeste