Anvisa autoriza importação controlada das vacinas Sputnik V e Covaxin

Anvisa autoriza importação controlada das vacinas Sputnik V e Covaxin


A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou por 4 votos a 1, nesta sexta-feira (4), a importação temporária e excepcional da vacina Sputnik V, da Rússia, e da vacina Covaxin, da Índia, mas com restrições para o uso de ambos os imunizantes no país. Grávidas, pessoas com doenças crônicas não controladas, pessoas com HIV e com histórico de anafilaxia pós-vacinação não devem tomar a vacina.

Anteriormente, o órgão rejeitou a importação de ambos os imunizantes, mas passou a discutir a possibilidade de aprovar o uso da Sputnik V após pressão de governadores do Nordeste, que já fizeram acordos com a Rússia para mais de 67 milhões de doses da Sputnik e por considerar lenta a vacinação no país e a necessidade de mais doses.

Em voto favorável, o diretor relator Alex Campos reforçou que "todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de 7h, por 4 votos a 1. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra. O Ministério da Saúde já reservou mais de 20 milhões de doses da Covaxin e aguarda a autorização da Anvisa para importar as doses.

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O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, iniciou a reunião expressando pesar à todas as vítimas da pandemia e afirmando que acredita que o país vá alcançar um nível de vacinação internacional. "Hoje mesmo, o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível. Esses países já retomando suas vidas e começando a esboçar uma retomada do seu dia a dia, que certamente não será igual, mas talvez um pouco mais próximo do que era antes de mergulharmos nesse abismo de dor", disse.

Pela legislação, estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação. Esse uso após a aprovação da importação pode acontecer caso a União não realize as aquisições e a distribuição de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Imunização.

Quem não deve tomar as vacinas
Técnicos da Anvisa, como o gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes e Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), listaram para quais pessoas a vacina russa não é indicada. "Entendemos que essa vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia", disse Mendes.

Além disso, não poderão receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, apontou o gerente da Anvisa. As mesmas contraindicações foram feitas para a vacina Covaxin.

Responsabilidades dos estados
Mendes alertou ainda que passa a ser responsabilidade dos estados evitar que sejam trocadas as doses da Sputnik V. A primeira e segunda dose do imunizante russo têm adenovírus diferentes e devem ser administradas conforme a bula. "Todas essas condicionantes terão que estar na bula. Como essa vacina é com dois adenovírus, o risco de troca dos dois componentes é grande, por isso estados deverão estabelecer as ações necessárias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina". 

Mendes também destacou que a importação, distribuição e uso devem ser suspensos caso a Anvisa ou OMS reprovem o uso emergencial da Sputnik V. "Os estados devem comunicar amplamente à sociedade que a vacina Sputnik V importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança. Nós não tivemos acesso aos dados, então, como atestar?"

CNN Brasil